Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TICE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une adaptation individuelle de dose de carboplatine, au cours d’un traitement par paclitaxel et ifosfamide puis carboplatine et étoposide, chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. L’objectif de cet essai d'évaluer l’efficacité d'une adaptation de la dose de carboplatine, dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie par paclitaxel, ifosfamide, carboplatine et étoposide (TICE), chez des patients ayant une tumeur germinale réfractaire et en rechute. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel (3h) le premier jour et, les trois jours suivants, une perfusion d’ifosfamide (3h). Les patients recevront également des injections de G-CSF, deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’ifosfamide. Onze jours après le début des traitements, des cellules souches périphériques seront prélevées aux patients par cytaphérèses réparties sur 3 jours. Au quinzième jour et en l'absence de progression de la maladie, les traitements seront répétés pour réaliser une deuxième cure. Les cytaphérèses ne seront pas renouvelées si suffisamment de cellules auront déjà été prélevées. Dans les deux à trois semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie, les patients recevront un traitement dit d’intensification (hautes doses) comprenant une perfusion de carboplatine (1h) suivie d’une perfusion d’étoposide (1h) les trois premiers jours. Les patients recevront également une injection de G-CSF deux fois par jour à partir de la dernière perfusion d’étoposide et jusqu’à stabilisation des globules blancs. Le cinquième jour de traitement, les cellules souches périphériques qui auront été prélevées seront réinjectées aux patients. Ce traitement d'intensification sera répété toutes les deux ou trois semaines, jusqu’à réaliser trois cures. Au cours du traitement d'intensification, la tolérance au carboplatine et son élimination par le patient seront régulièrement évalués, de façon à pouvoir augmenter progressivement la dose délivrée. Après la fin des traitements, les patients seront suivis tous les mois la première année, tous les deux mois la deuxième année, tous les six mois les deux années suivantes et enfin au bout d’un an la cinquième année. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de génétique associée, nécessitant un prélèvement sanguin supplémentaire avant le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Étude SAFIR-PI3K : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’alpelisib associé au fulvestrant par rapport à une chimiothérapie, comme traitement de maintenance, chez des patients ayant un cancer du sein avancé porteur d’une mutation PIK3CA. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquent chez la femme, mais il existe aussi des cas chez l’homme. Le cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. L’hormonothérapie empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré son efficacité, de nombreuses tumeurs présentent une résistance à cette thérapie avec un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L'alpelisib est un inhibiteur des PI3K, qui sont des enzymes jouant un rôle dans la prolifération, la motilité, la mort cellulaire et le métabolisme du glucose. Il entraîne une inhibition de la croissance et de la survie des cellules tumorales dans les tumeurs possédant une mutation de ce gène. Le fulvestrant est un antagoniste compétitif des récepteurs aux oestrogènes, qui bloque leur action. La chimiothérapie standard a pour but d’inhiber la réplication de l’ADN induisant la mort cellulaire préférentielle des cellules cancéreuses. Les analogues de la LH-RH (hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires) stoppent chez la femme non ménopausée, la fabrication des oestrogènes par les ovaires. Il n'y a donc plus d'oestrogènes pour stimuler la croissance des cellules cancéreuses hormonosensibles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du fulvestrant toutes les 2 semaines pendant 1 mois, puis toutes les 4 semaines, associé à de l’alpelisib 1 fois par jour pendant 21 jours consécutifs. Les femmes non ménopausées recevront également un analogue de la LH-RH toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie de maintenance pendant 6 à 8 cures ou aucun traitement en cas d’arrêt de la chimiothérapie pour intolérance après 4 cures complètes. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des évaluations tumorales toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois puis toutes les 9 semaines et des examens biologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 30 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Sanofi-Aventis VELOUR : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRI associée ou non à de l’aflibercept chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double-blind study, comparing the efficacy of aflibercept once every 2 weeks versus placebo in patients with metastatic colorectal cancer (MCRC) treated with irinotecan / 5-FU combination (FOLFIRI) after failure of an oxaliplatin based regimen.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ASTER : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, visant à évaluer l’impact du Losartan® sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant une tumeur cérébrale maligne primitive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’ajout du Losartan® à une radiothérapie, sur les besoins en corticoïdes, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront un traitement standard associant une radiothérapie et du témozolomide, suivie d’une chimiothérapie mensuelle par témozolomide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le Losartan® tous les jours pendant la radiothérapie, puis pendant un mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le Losartan® sera remplacé par un placebo. Des prélèvements de sang seront collectés et des questionnaires de qualité de vie seront réalisés régulièrement pendant l’étude. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (Losartan® ou placebo).

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Soins de Support,

ACCORD 18 - PRODIGE 12 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie adjuvante par gemcitabine et oxaliplatine à une surveillance, chez des patients ayant un cancer des voies biliaires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité d’un traitement post-opératoire par une chimiothérapie de type GEMOX (gemcitabine et oxaliplatine) à une surveillance simple, notamment en terme de qualité de vie, chez des patients opérés d'un cancer des voies biliaires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Après la chirurgie, les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type GEMOX avec une perfusion de gemcitabine et d’oxaliplatine toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures ; les patients du deuxième groupe auront une surveillance simple. Les patients seront suivis pendant deux ans, après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IFCT-1603 petites cellules : Étude de phase 2 randomisée, évaluant un traitement par un anti-PD-L1 (atézolizumab) ou une chimiothérapie, comme traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer bronchique à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Les cancers bronchiques à petites cellules sont des cancers du poumon plus fréquents chez les fumeurs, aussi bien chez le sujet âgé que chez le sujet jeune. Ce cancer a la particularité d’être agressif, mais également très sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie. L’objectif de cette étude est de déterminer l’activité d’un anticorps anti-PD-L1, l’atézolizumab, en 2ème ligne après progression sous chimiothérapie associant platine-étoposide et de le comparer à la chimiothérapie standard. Les patients seront répartis aléatoirement dans 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’atézolizumab Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie. Les patients réaliseront un scanner thoracique et abdominal supérieur, toutes les 3 cures. La période de suivi est de 1 an, et à la fin du traitement, les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IFCT-GFPC 0502 : Essai de phase 3 randomisé comparant la poursuite d'une chimiothérapie par gemcitabine à l'introduction d'une chimiothérapie par erlotinib, en traitement de maintenance chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité sur le maintien de la stabilité de la maladie de la gemcitabine ou de l'erlotinib après un traitement d'induction par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules métastatique. Les patients recevront dans un premier temps 4 cures d'une chimiothérapie d'induction comprenant une perfusion de 3h de gemcitabine à J1 et une perfusion de 30 min de cisplatine à J1 et à J8. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Les patients chez qui la maladie est stable ou qui auront une réponse au traitement, seront répartis en 3 groupes qui diffèreront par le traitement de maintenance. Dans le premier groupe, une surveillance simple sera mise ne place. Dans le deuxième groupe, le traitement par gemcitabine sera poursuivi. Les patients recevront une perfusion de gemcitabine une fois par semaine toutes les 3 semaines. Dans le troisième groupe, un traitement par erlotinib sera instauré. Les patients recevront de l'erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans les 3 bras, en cas de progression de la maladie, une chimiothérapie de seconde ligne par pemetrexed, administré en perfusion toutes les 3 semaines, sera débutée.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude R2810-ONC-16111 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du REGN2810 (cémiplimab) en association avec de l’ipilimumab et celle du REGN2810 en association avec une chimiothérapie à base de platine et de l’ipilimumab avec celle du pembrolizumab en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le cémiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du cémiplimab associé à de l’ipilimumab et celle du cémiplimab associé à une chimiothérapie et de l’ipilimumab avec celle du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du cémiplimab associé à de l’ipilimumab jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du cémiplimab associé à de l’ipilimumab et à un doublet de chimiothérapie à base de platine (pouvant inclure le carboplatine, le cisplatine, la gemcitabine, le paclitaxel et le pémétrexed) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 32 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude Medi-Treme-Colon : étude de phase 1b/2 évaluant l’innocuité, la tolérance et l’activité immunologique du durvalumab (MEDI4736) (Anti-PD-L1) en association au trémélimumab (Anti-CTLA-4) combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité immunologique du durvalumab en association au trémélimumab combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Tous les patients recevront du durvalumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant un maximum de 8 cures en association au trémélimumab en IV toutes les 4 semaines pendant un maximum de 4 cures et une chimiothérapie au FOLFOX en IV toutes les 2 semaines. Ensuite, les patients recevront du durvalumab en IV toutes les 2 semaines à partir du quatrième mois jusqu’à 8 mois (18 cures).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

MEK114653 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du GSK1120212 à celle du docétaxel, en 2èmeligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du GSK1120212 à celle du docétaxel, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de GSK114653 tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines. En cas d'inefficacité ou de mauvaise tolérance, les patients du premier groupe recevront le docétaxel et les patients du deuxième groupe recevront le GSK114653.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,